Nur Botox und Vistabel ohne Tierversuche seit April 2012
Die von Allergan entwickelten Präparate BOTOX® und VISTABEL® enthalten einen hoch potenten biologischen Wirkstoff, einen gereinigten Botulinumtoxin Typ A-Komplex, der aus dem Bakterium Clostridium botulinum gewonnen wird und im Arzneimittel in einer speziellen Formulierung vorliegt. Bei der Herstellung biologischer Präparate sind besonders die Untersuchungen vor der Chargenfreigabe wichtig; Gesundheitsbehörden weltweit verlangen von allen Arzneimittelherstellern, durch Tierversuche und andere Methoden die Produktsicherheit und -wirkstärke der jeweils produzierten Chargen zu gewährleisten. Bislang galt der LD50-Test an Mäusen als Standard für die Überprüfung von Botulinumtoxin-Präparaten. In der präklinischen Forschung, z.B. bei der Entwicklung neuer Indikationen oder Darreichungsformen, wird er auch noch weiterhin angewendet werden.
Inzwischen ist es Allergan gelungen, nach mehr als 10 Jahren intensiver Forschungs- und Entwicklungsarbeit und einer damit verbundenen Investition von ca. 65 Millionen US-Dollar, einen Test zu entwickeln, der keine Versuchstiere mehr benötigt sondern Zellkulturen verwendet. Nachdem Allergan bereits im Juni 2011 von der US-Zulassungsbehörde FDA die Zulassung für diesen tierversuchsfreien, zellkulturbasierten Test zur Aktivitätsbestimmung bei der Chargenfreigabe erhalten hat, erteilte im Februar 2012 auch die deutsche Zulassungsbehörde, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), die Zulassung für diesen Test.
Die Zulassung des BfArM bezieht sich ausschließlich auf die Botulinumtoxin-Präparate des Unternehmens Allergan und gilt nicht für Produkte anderer Hersteller.
Das weltweit erste tierversuchsfreie Verfahren mit behördlicher Zulassung wird bereits seit April 2012 für die Chargenfreigabe der in Deutschland vertriebenen Produkte BOTOX® und VISTABEL® eingesetzt.
